各市场监督管理所,机关各科室、各直属机构：

现将《登封市化妆品安全突发事件应急预案》印发给你们,请认真贯彻执行。

                                            2023年2月28日

登封市化妆品安全突发事件应急预案

 —、总则

（一）编制目的

建立健全化妆品安全突发事件应急处理机制，有效预防、积极应对、及时控制各类化妆品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低化妆品安全突发事件危害，保障公众健康和用妆安全，维护正常社会经济秩序。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《化妆品监督管理条例》《化妆品安全突发事件应急预案》《河南省突发事件总体应急预案（试行）》《河南省突发事件应急预案管理办法》《郑州市化妆品安全突发事件应急预案》等法律法规及相关规定，制定本预案。

（三）分级标准

本预案所称化妆品安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的化妆品群体不良反应事件、化妆品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的化妆品安全突发事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，化妆品安全突发事件分为四级，即特别重大化妆品安全突发事件、重大化妆品安全突发事件、较大化妆品安全突发事件和一般化妆品安全突发事件（具体标准见附表）。

（四）适用范围

本预案适用于登封市市场监督管理局（以下简称市市场监管局）对一般化妆品安全突发事件的应急处置。

（五）处置原则

统一领导、分级负责。在市委、市政府以及郑州市市场监督管理局统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

人民至上、生命至上。坚持以人民为中心的思想，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全，快速反应、协同应对。加强系统上下、内外的协调联动，在规定时间内开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

预防为主、依法处置。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好化妆品安全突发事件防范应对工作。

二、组织体系

市市场监管局负责组织、协调处置一般化妆品安全突发事件的应急处置工作。负责配合省药监局、郑州市市场监管局开展重大、较大化妆品安全突发事件的应急处置工作。

（一）应急处置工作领导小组及职责

发生一般化妆品安全突发事件后，市市场监管局成立化妆品安全突发事件应急处置工作领导小组（以下简称“领导小组”），统一指挥，开展工作。领导小组组长、副组长分别由我局主要负责同志、分管负责同志担任，成员包括各相关科室、直属单位主要负责同志。必要时可协调其他局委有关人员加入领导小组。

领导小组主要职责：统一指挥、协调一般化妆品安全突发事件的应急处置，作出应急决策和部署，指导善后处置，回应社会关切，与相关局委、组织机构沟通协调等。

（二）领导小组下设工作组及职责

根据工作需要，领导小组下设综合协调、事件调查、风险控制、专家咨询、新闻宣传等若干工作组，开展应急处置相关工作。工作组由相关科室和直属单位等有关人员组成。

1.综合协调组

牵头单位：办公室（综合协调应急管理办公室）。

成员单位：综合行政执法大队、财务科、法规科、行政审批科、网络交易监督管理科、医疗器械和化妆品监督管理科、药品监督管理科、12315投诉举报中心和属地市场监督管理所（成员单位根据工作需要随时增减，下同）。

工作职责：（1）根据领导小组指示组织召开综合性会议，协调综合性事宜，督导事件处置进展；（2）起草、审核重要文稿，编写工作信息，按要求向市委、市政府、郑州市市场监督管理局报告信息，根据需要组织编制《工作简报》或大事记；（3）根据需要与其他局委或单位进行沟通协调；（4）按程序及时向社会发布警示信息；（5）配合市卫生健康委等相关部门开展救治工作；（6）承担领导小组交办的其他工作。

2.事件调查组

牵头单位：医疗器械和化妆品监督管理科。

成员单位：法规科、行政服务科、价格监督和反不正当竞争科、网络交易和广告监督管理科、综合行政执法大队、机关纪委和属地市场监督管理所（必要时可邀请相关专家或检查员参加）。

工作职责：（1）联合属地监管部门开展现场检查；（2）组织抽样检验；（3）查找事件原因，提出调查结论和处理建议以及评估事件影响；（4）认定事件单位和有关部门、机构及其工作人员的责任，提出责任追究建议；（5）对涉嫌犯罪的，移交公安部门立案侦办；（6）承担领导小组交办的其他工作。

3.风险控制组

牵头单位：医疗器械和化妆品监督管理科。

成员单位：法规科、行政服务科、综合行政执法大队、机关纪委和属地市场监督管理所。

工作职责：（1）对问题产品采取暂停生产、销售、使用；（2）评估事件影响，组织开展产品和原料追溯，控制涉事产品，防止危害蔓延扩大；（3）封存有关化妆品、原料、设备等，采取召回和销毁等控制措施；（4）责令相关注册人、备案人及其他生产经营者进行整改；（5）承担领导小组交办的其他工作。

4.专家咨询组

牵头单位：医疗器械和化妆品监督管理科。

成员单位：法规科、行政服务科、综合行政执法大队、检测中心、药品监督管理科等（必要时可邀请相关专家或检查员参加）。

工作职责：（1）分析研判化妆品安全突发事件发展趋势，关键风险点，提出相应的工作策略、查控重点；（2）开展技术指导和跟踪评估；（3）根据需要，提出化妆品重点监测和再评价建议；（4）提出应急处置科研需求及优先领域；（5）开展处置评估，对完善应急预案提出建议；（6）承担领导小组交办的其他工作。

5.新闻宣传组

牵头单位：宣传科

成员单位：法规科、12315投诉中心、医疗器械和化妆品监督管理科、药品监督管理科、行政服务科、各市场监督管理所等。

工作职责：（1）组织并承担新闻发布工作，制定新闻宣传方案，统一归口负责新闻媒体采访；（2）共同确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿；（3）及时组织开展舆情监测工作，随时关注舆情进展，根据情况及时与新闻宣传部门保持沟通，引导舆论；（4）承担领导小组交办的其他工作。

三、监测、预警、报告、风险研判

各级负责化妆品监管的部门依职责开展化妆品质量风险分析和评估，做到早发现、早预警、早报告、早处置。

（一）监测

各级负责化妆品监管的部门依据各自职责，加强对化妆品重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，负责辖区内的化妆品质量安全监测工作，通过抽检信息系统、不良反应监测系统、投诉举报系统等搜集汇总化妆品质量安全信息和事件信息。

各级负责化妆品监管的部门应当组织对上市销售化妆品的不良反应情况进行监测，对收集的化妆品不良反应及时开展评价，查找产品可能引发不良反应的原因；发现产品存在安全风险、可能危害人体健康的，应当采取停止生产销售相关产品、产品召回等风险控制措施。

（二）预警

各级负责化妆品的部门根据监测信息，对辖区内化妆品安全突发事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析研判意见，及时采取预警措施。

根据可能发生事件的特点和造成的危害，采取以下相应措施：

1.做好启动应急响应的准备；

2.组织加强对事件发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析研判；

3.加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场；

4.通过多种途径、采用多种方式进行发布，如：化妆品质量公告、消费警示、风险提示、紧急通知、警示函等。内容主要包括：提示对象、涉事的产品、潜在风险、可能影响人群、影响范围等；

5.向有关部门进行预警提示；

6.其他相关措施。

（三）信息来源与报告

1.信息来源

（1）化妆品不良反应监测：郑州市药品评价中心收集上报的化妆品不良反应监测报告信息；

（2）日常监督检查：各级化妆品监管部门在日常监管、飞行检查中发现的产品风险信息；

（3）抽样检验：在抽样检验中发现的质量风险信息；

（4）上级领导对化妆品质量安全风险信息的批示；

（5）社会舆论广泛关注的经核实的化妆品质量安全信息；

（6）各市场监督管理所报告的信息；

（7）各级负责化妆品监管的部门在风险监测工作中发现的 化妆品质量安全风险信息；

（8）化妆品检验检测机构，化妆品注册人、备案人及其他生产经营者、医疗机构等按相关法律法规报告的信息。

2.报告

（1）报告主体

市市场监督管理局相关科室及相关直属单位，各市场监督管理所，化妆品不良反应监测机构，化妆品检验检测机构，化妆品注册人、备案人及其他生产经营者，医疗机构等。

（2）报告程序和时限

办公室（综合协调应急管理办公室）牵头负责市市场监管局值班室应急值守工作，关注上级领导批示、社会舆论信息，指导相关部门开展应急值守和化妆品安全突发事件信息报告工作。接到上级领导批示的、相关单位上报的化妆品安全突发事件信息后，尽快组织核实、评估。对可能造成较大危害的信息，由相关科室迅速起草上报信息，经局领导签发后，按要求向市委、市政府、市局分别报送，并通报有关部门。

市市场监管局按照有关程序和要求，在获知特别重大、重大、较大、一般化妆品安全突发事件相关信息后，30分钟内电话报告、1小时内书面报告市局。

化妆品检验检测、监测机构，化妆品注册人、备案人及其他生产经营者应在获知有可能导致安全突发事件相关信息后，按照《化妆品监督管理条例》及配套规章文件的规定，履行报告义务。

（3）报告类别和要求

信息报告分为初报、续报、终报和核报。

初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间、地点、当前状况，危害范围及程度，涉及人数(疑似人数、确诊人数和危重人数）、主要症状与体征、医生诊断意见；涉事产品注册人、备案人及其他生产经营者，产品名称、产品注册文号或备案编号、产品批号或生产日期；已采取的处置情况、接报途径、发展趋势研判、报告单位、联络员、通讯方式以及其他应当报告的内容等。

续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、舆情研判、原因分析、事件影响评估等信息。续报可根据事件进展多次报送，直至事件调查处理结束。特别重大、重大、较大化妆品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，并对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估，并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。终报应于突发事件处置结束后7个工作日内上报。

核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息。原则上，对市委、市政府、郑州市市场监督管理局要求核报的信息，及时反馈。

（4）报告形式

事件信息报告一般采取书面形式向上级部门和有关部门报 送，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核收无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

四、应急响应

按照统一领导、分级负责的原则，根据化妆品安全突发事件的分级，化妆品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级。

Ⅰ级应急响应由国家药监局启动。Ⅱ级应急响应由省药监局启动。Ⅲ级应急响应由市市场监督管理局启动。Ⅳ级由区县市场监督管理局根据实际自行确定。

（一）Ⅳ级应急响应启动

当事件达到一般化妆品安全突发事件标准，或经分析研判有进一步升级为较大化妆品安全突发事件趋势时，医化科上报局主要负责同志同意启动Ⅳ应急响应，开展应急处置工作。

（二）应急措施

1.在领导小组统一指挥、组织下，各工作组按照分工开展相关工作。采取以下措施：

（1）综合协调组及时将有关情况报告市委、市政府、郑州市市场监管局，通报市卫生健康委，并及时续报有关情况，建立各项工作机制。

（2）根据患者救治情况，综合协调组商请市卫生健康委采取必要救治措施。

（3）派出由领导小组组长或副组长带队的事件调查组，分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处置工作。

（4）领导小组定期组织召开会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。

（5）领导小组各成员单位、各工作组和市场监督管理所根据要求报送信息，重大紧急情况应及时报送。综合协调组根据需要编写《工作动态》，报送相关部门。

（6）风险控制组组织对相关化妆品进行统计、溯源，依法责令化妆品生产经营企业紧急召回相关化妆品，每日对召回情况进行统计。召回化妆品为市外企业生产的，协调告知相关市级药品监管部门做好召回工作。

（7）事件调查组根据情况组织对相关化妆品扩大抽检。委托郑州市食品药品检验所或者其他有资质的检测机构开展检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。必要时委托其他有资质的检验机构进行平行检验。

（8）根据调查进展情况，事件调查组适时组织专家对事件 性质、原因进行研判，作出研判结论和意见。结论和意见及时报 告领导小组。

（9）新闻宣传组制定新闻宣传方案，会同相关业务科室及时向社会发布事件有关信息。

（10）专家咨询组根据领导小组和各工作组需要及时提供专家意见、技术支持和相关决策参考。

2.各市场监督管理所、综合行政执法大队采取以下措施：

（1）收到市市场监管局通知或通报后，及时通知各辖区同级卫生健康部门和相关化妆品注册人、备案人及其他生产经营者；组织对相关化妆品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对辖区内相关化妆品安全不良反应监测信息进行统计。相关信息及时报告市市场监管局。

（2）事发地市场监督管理所协调相关部门，按照市市场监管局的部署和要求落实相关工作，对事件进行现场核实，包括发生的时间、地点，化妆品名称和生产批号，事件情况，事件涉及的病例数和死亡病例数；协调本辖区卫生健康部门对病人开展医疗救治；依法对辖区内相关化妆品采取紧急控制措施；组织对相关化妆品进行检验检测；组织对化妆品的生产、流通、使用进行现场调查。相关信息及时报告市市场监管局。

（3）化妆品注册人、备案人及其他生产经营者所在辖区市场监督管理所立即组织对相关化妆品的生产经营环节开展现场调查；责令化妆品注册人、备案人及其他生产经营者召回相关化妆品。相关信息及时报告市市场监管局。

（三）Ⅳ级应急响应终止

化妆品安全突发事件得到控制，24小时内无新发病例，涉事产品、原料得到有效控制，事件原因调查清楚，责任厘清，社会舆情得到有效引导，领导小组应及时组织研判，经领导小组组长同意，终止应急响应。

（四）信息发布及风险沟通

1.信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。一般化妆品安全突发事件由市市场监管局统一发布相关信息。

2.风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、 注重关切的原则，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。Ⅳ级应急响应由县局做好相应风险沟通。

五、后期处置

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采 取处理措施，涉嫌生产、销售假劣化妆品并构成犯罪的，及时移 交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是化妆品质量导致的，依法对有关化妆品注册人、备案人及其他生产经营者进行查处。确定为新的严重化妆品不良反应的，尽快组织开展安全性再评估，根据再评估结果采取相应的风险控制措施。

六、预案管理

（一）总结提升

根据应急响应级别，医疗器械和化妆品监督管理科组织相关单位（部门）及时总结化妆品安全突发事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告，深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施。视情况修订完善登封市化妆品安全突发事件应急预案。

化妆品安全突发事件应急处置结束后，各级负责化妆品监管的部门及时对事件的处置工作进行总结评估，进一步提高应急处置能力和水平。

（二）奖惩措施

对化妆品安全突发事件应急管理和处置中做出突出贡献的集体和个人，按照有关规定和程序，给予奖励或通报表扬。对有失职、渎职的责任单位或责任人，依法追究责任。

七、保障措施

（一）信息保障

办公室、宣传科、12315投诉中心、医疗器械和化妆品监督管理科、药品监督管理科等依职责搜集有关信息，充分利用大数据对化妆品抽检监测、投诉举报、舆情监测等方面的信息进行采集、监测和分析，为风险研判提供参考。

（二）物资和经费保障

化妆品安全突发事件应急处置、产品抽样、检验、监测、风险研判、培训、演练等工作所需经费应当列入年度预算予以保障。在各自职责范围内做好化妆品安全突发事件应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

（三）人员和技术保障

化妆品安全突发事件发生后，各市场监督管理所、检测中心、医疗器械和化妆品监督管理科、药品监督管理科、网络交易和广告监督管理科、行政服务科等提供相关技术支持。

各市场监督管理所依据职责加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。健全队伍，为事件调查、风险研判等相关技术工作提供人才保障。

八、应急演练

市市场监管局办公室（综合协调应急管理办公室）会同医疗器械和化妆品监督管理科等相关科室定期组织一般化妆品安全突发事件的应急演练，针对应急演练中的问题定期修改完善应急预案。

九、预案实施

本预案由市市场监管局医疗器械和化妆品科负责解释，自发布之日起施行。