为持续加强药品流通环节安全监管,严厉打击药品流通领域违法犯罪行为,严查严防严控质量安全风险，确保我市药品流通领域安全，根据《郑州市场监管局关于印发<郑州市药品流通环节专项检查工作是实施方案>的通知》（郑市监文[2022]108号）要求，结合我市实际，制定本方案。

一、工作目标

坚持以人民健康为中心，按照“四个最严”的要求，以规范药品流通秩序、保障公众用药安全为根本目的，坚持问题导向，坚守安全底线，强化监督检查，严厉查处违法违规行为，精准施策净化药品流通领域市场环境。

二、检查内容

按照省、市局统一部署，针对当前药品流通环节非法渠道购进药品、非法经营回收药品等问题，结合药品安全专项整治药品经营使用环节重点任务，在全市范围内开展药品经营和使用专项检查。

专项检查以医疗机构周边、产业园区、城乡结合部为重点区域；以药品购进来源为重点环节；以核查票、证、账、货、款是否相符为重点内容；以医保高值药品（附件1）、贵细中药饮片、抗癌药、肉毒毒素等药品为重点品种。严厉打击伪造资质证明文件或票据购销药品，从不具备资质的单位和个人购进药品，以及为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法违规行为，严格规范药品经营行为。

三、检查对象及重点

（一）零售药店：对药店执行《药品经营质量管理规范》情况进行检查，全面排查风险隐患。以上一年度新批准、曾因违反药品监管法律法规或存在风险隐患被查处以及城乡结合部、农村地区、医院周边的药店为重点，对医保高值药品品种、血液制品、中药饮片、含麻药品、疫情防控药品、冷链药品等品种实施重点检查。

（二）药品使用单位：对执行《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药品监督管理办法（试行）》情况进行检查，全面排查风险隐患。以曾因违反药品监管法律法规被处罚、检查或被上级药品监管部门抽查发现问题较多以及诊所、民营医院、医疗美容机构等医疗机构为重点单位，对冷藏冷冻药品、国家集采中选药品、中药配方颗粒、中药饮片等品种实施重点检查。

（三）疾病预防控制机构和接种单位：对执行《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查，全面排查风险隐患。对新冠病毒疫苗定点接种单位实施重点检查。

（四）互联网药品企业：及时处置上级交办的网络药品违法违规线索，并按时进行上报反馈；针对辖区零售药店按照“线上线下一致”的原则实施监督检查，发现违法违规行为，依法进行处理。

四、工作安排

此次专项检查工作自本通知印发之日起，至2022年11月基本完成，分三个阶段进行。

（一）部署自查阶段（4月20日至30日）。局机关药监科根据市局工作要求，针对检查对象和重点，结合年度监督检查计划和辖区监管实际制定专项检查实施方案，实施方案要部署药品经营企业和使用单位开展自查自纠，细化工作措施，明确对辖区内药品零售企业、医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及网络销售药品企业药品购销渠道的具体检查内容。

各监管所要督促辖区内药品零售企业、医疗机构严格落实主体责任，按照专项检查实施方案的要求，对照检查内容逐一自查，对自查发现的问题要认真制定整改措施和计划，做好整改落实，并形成自查与整改报告，报辖区市场监管所。

（二）集中检查阶段（5月1日至10月31日）。各监管所按照专项检查实施方案要求，结合药品经营企业和使用单位自查情况，按照比例对辖区内重点药品经营企业和医疗机构进行集中检查。对零售药店、医疗机构以及疾控机构和预防接种单位检查数量应不低于35%，结合日常检查一并开展。

检查要重点关注医保高值药品低价购销线索、非法渠道购进线索以及通过网络异常销售线索。对检查发现的问题线索要深入追查，一查到底，发现问题严肃处理。要充分运用协查、稽查、检验等手段，严肃查处药品经营和使用单位违法违规行为。

（三）工作总结阶段（11月1日至11月12日）。各监管所要对专项检查工作进行总结回顾，包括自查、集中检查实施情况、违法违规线索处置情况以及调查整改情况等，研究加强药品购销渠道监管的举措和强化案件查办的工作机制，于11月1日前将专项检查工作总结和统计表（附件2）报局机关药品监管科。

 五、工作要求

（一）加强组织领导。各监管所要将此次专项检查作为落实全国、全省药品安全专项整治行动的抓手，通过专项检查切实发现和解决药品购销渠道存在的风险和问题。要精心组织，周密安排，根据专项检查实施方案，明确检查重点和工作责任，落实检查任务。开展专项检查情况及取得的实效将作为年度工作评价的重要依据。

（二）加大处罚力度。各监管所要按照“四个最严”的要求，严肃查处非法渠道购进药品、非法经营回收药品等违法违规行为，发现一起查处一起，并追踪非法回收药品来源及流向，发现涉嫌犯罪的要及时移送公安机关追究刑事责任，有效扩大打击非法渠道购进药品违法行为的社会效果。涉及大案要案查办线索、调查进展、处理情况的要及时向局机关药监科报告。要及时汇总、认真分析此次检查发现的问题，举一反三，对日常管理水平低、购销渠道混乱等问题较多且整改措施不力的企业要严查到底。涉及到跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查，坚决惩处违法违规行为。结合全国全省药品安全专项整治行动，依法公开案件信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

（三）加强部门协调。各监管所要加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调配合，对可能来源于非法渠道的药品要追根溯源，发现通过医保卡套现将药品回流到流通环节的要及时通报卫生健康、医保等部门，涉嫌犯罪的及时依法移送公安机关。要建立健全信息通报、联合办案、人员调派、风险会商等工作衔接机制，加强监督指导，形成部门联动、上下配合的长效工作机制。

（四）严格工作纪律。专项检查过程中，要严格整治纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。要遵守中央八项规定要示，遵守廉政纪律，保证检查严肃规范，公平公正，廉洁高效。要严格遵守疫情防控、保密、财务等相关规定。

（五）提高工作标准。此次专项检查是省、市局安排部署的重点工作，为确保该项工作取得扎实成效，市各监管所要切实履行好职责，坚持问题导向，不以检查数量看成效，重点是查处药品流通领域违法违规行为。各所要做到检查每一家企业都要坚持留下痕迹，要求有照片、有文书，切忌流于形式、走过场，弄虚作假。该项工作将作为本年度考核重要标准，凡是各级督导中发现的问题，将在年度考核中予以扣分。同时，各级督导组移交至各监管所处理的案件，要按时回复处理结果，不但要回复是否立案，还要回复处罚结果。