1.总则
     1.1编制目
     为切实做好药品安全保障工作，有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全。
     1.2编制依据
     根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、省政府《突发公共事件总体预案》和省食品药品监督管理局《河南省药品安全突发事件应急预案》、《郑州市食品药品监督管理局处置各类药品安全突发事件应急预案》等法律法规和规定，制定本预案。
     1.3适用范围
     本预案适用于登封市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的应急处理工作。
     1.4启动条件
     药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品案件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。
     1.5事件分级
     根据突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
     1.5.1一级：重大突发事件。指突发事件在全市范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的药品安全事件。
     1.5.2二级：较大突发事件。指突发事件在全市或乡镇辖区范围内影响较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
     1.5.3三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
     1.6工作原则
     突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则
     2.应急组织机构与职责
     2.1应急指挥机构
     市食品药品监督管理局成立由局长任组长，有关分管局长任副组长，相关科室负责人为成员的药品安全突发事件应急处置工作领导小组（名单附后，以下简称领导小组）。负责对全市药品安全突发事件应急处置的领导指挥、协调和决策工作。领导小组下设办公室，负责处置应急事件的组织、协调和日常工作，包括收集、分析和综合有关安全检测信息，提出预警建议。
     2.2应急工作组
     领导小组办公室下设综合协调、督导处置、后勤保障和技术服务等四个应急工作组。
     2.2.1综合协调组
     以办公室（政策法规科）人员为主，药品市场监督科、人事教育科、监察室人员参加，办公室主任任组长。主要职责是组织、协调和实施突发事件应急工作预案；突发事件发生时，组织协调相关部门联动和配合；建立突发事件处理责任制和责任追究制，对有关责任人提出处理意见；组织撰写总结报告；及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况。
     2.2.2督导处置组
     以稽查大队人员为主，药品市场监督科、药品管理科、医疗器械科人员参加，稽查大队队长任组长。主要职责是深入现场，调查取证、收集突发事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组办公室报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。
     2.2.3后勤保障组
     以财务科人员为主，办公室人员参加，财务科科长任组长。主要职责是经费保障、车辆调度等后勤服务工作。
     2.2.4技术服务组
     市药品检验所人员为主，稽查大队人员参加，市药品检验所所长任组长。主要职责是对突发事件涉嫌药品报送郑州市药检所进行质量检验，做出质量状况结论。
     3.突发事件的监测、预警和报告
     3.1监测
     全市建立统一的监测、预警和报告体系，包括药品不良反应监测网络、医疗器械不良事件监测网络、药品检验监测网络以及由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络。并负责监测网络建设、管理和监测信息分析。各级药品监督管理、药品检验机构、不良反应和不良事件监测等部门负责药品安全的日常监测（包括主动监测和被动监测）工作。
     3.2预警
     市局根据药品安全监测信息，按照突发事件的发生、发展规律和特点，及时进行信息分析，并及时做出相应级别的预警，依次用红色、橙色和蓝色分别表示一级、二级和三级三个预警级别。
     3.3报告
     任何单位和个人有权及时向食品药品监管部门报告药品安全突发事件。药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。
     3.3.1责任报告单位
     a.各级食品药品监管部门
     b.各监测机构
     c.其它有关单位，主要包括突发药品安全事件的单位、与群众健康工作有密切关系的机构等。
     3.3.2报告时限和程序
     突发药品安全事件监测机构和责任报告单位发现药品安全突发事件，应在1小时内向食品药品监管部门报告。食品药品监管部门在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，重大突发事件信息需在2小时内上报。
     3.3.3报告内容
     根据突发事件的发展态势，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。
     初次报告内容：突发事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
     动态报告内容：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
     总结报告内容：根据突发事件的因果分析和应对处置结果，对今后类似突发事件的防范和建议等。
     3.3.4报告程序
     食品药品监管部门、药检机构在获悉有关突发事件信息时，应立即向同级领导小组办公室报告，不得隐瞒、缓报和谎报。
     市药监局在接到辖区内药品安全突发事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内报至市局领导小组办公室，重大药品安全突发事件可越级上报。
     4.应急预案的设定与启动
     4.1应急反应原则
     突发事件发生后，按照分级响应的原则，作出相应级别的应急反应。同时，要遵循突发事件发生、发展的客观规律，结合实际情况，及时调整预警和反应级别，以实现有效控制和减少突发事件所造成的危害和影响。要根据突发事件的发展趋势，对事态和影响不断扩大的突发事件应及时升级预警和反应级别，对事态和影响不会进一步扩大并得到有效控制的突发事件应及时降低反应级别，及时撤销预警。
突发事件应急处置应采取边调查、边处理、边核实的方式，以有效控制事态发展。
     4.2应急反应和处置工作流程
根据突发事件的性质和等级分别采取以下工作流程进行处置。
     4.2.1当发生一级突发事件时，局领导小组讨论分析后,提出解决意见，指导办公室开展应急处置工作。同时上报市政府和郑州市食品药品监督管理局，请求指示。突发事件得到有效控制或消除后，将处理情况形成文字资料，于当日报市政府和郑州市食品药品监督管理局。
     4.2.2 当发生二级突发事件时，局领导小组派出督导组或指令突发事件所在地药品监督管理部门立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。同时组织协调有关部门开展应急处置工作。突发事件得到有效控制或消除后，将处理情况形成文字资料，于当日报市局领导小组。
     4.2.3当发生三级突发事件时，接到突发事件报告后，市局领导小组办公室应及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。突发事件所在地食品药品监管部门要立即派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。突发事件得到有效控制或消除后，将处理情况形成文字资料，于当日报市局领导小组办公室。
     4.3应急反应预案
     4.3.1第一套预案（发生一级突发事件时启动）
     接到突发事件报告后，市局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，督导组尽快赶赴现场，同时报告市政府和郑州市食品药品监管局。
     到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；指导执法人员查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
     现场处理工作实行动态报告制度，即每小时一次向市局应急工作领导小组和当地政府报告突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
     市食品药品监督管理局实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。
     食品药品监管部门加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。值班人员中须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导（领导小组成员）带班。值班人员必须是中层以上干部。
     加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布突发事件的动态，正确引导舆论，稳定人心，消除恐慌。
     加强后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及时提供。
     4.3.2第二套预案（发生二级突发事件时启动）
     接到突发事件报告后，市局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达指令，立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。
     到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗卫生部门，开展伤员救治工作；指导执法人员查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制突发事件的进一步发展。
     现场处理工作实行动态报告制度，每4小时向市局和当地政府报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
     食品药品监督管理局有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。
     食品药品监管部门要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。市局值班人员中须有领导小组办公室成员一名，工作日外须由一名局领导（领导小组成员）带班，值班人员必须是中层以上干部。
加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。
     4.3.3第三套预案（发生三级突发事件时启动）
     接到突发事件报告后，市局领导小组办公室应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。
     突发事件所在地局要立即启动相应的应急预案，派工作组于2小时内赶赴现场，迅速组织开展突发事件的调查及现场处理工作。每12小时向市局报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。
     局有关人员都要开通通讯工具，保持通讯畅通。
     食品药品监管部门要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录，及时向领导汇报。
     加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组办公室主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。
     联系新闻媒体或通过网站，发布有关突发事件信息以及采取的应对措施。
     4.4突发事件应急反应指令的下达
     启动第一套预案由市局领导小组组长下达指令，同时报告市政府及郑州食品药品监管局；启动第二套预案由市局领导小组组长下达指令；启动第三套预案由局领导小组组长下达指令。 
     4.5突发事件应急反应的终止
     突发事件应急反应的终止需符合以下条件：突发事件得到有效控制，安全隐患或相关危险因素消除。
     对突发事件应急反应的终止，由下达启动应急预案指令的领导小组办公室根据事态的发展过程向市局和当地政府提出分析报告，由市局领导小组批准实施。
     5.后期处置
     5.1突发事件评估
     突发事件得到有效控制或消除后，发生地的药监局须在2小时内向市局和当地政府报告，并在3日内将初步总结报告报市局领导小组办公室。
     5.2奖励与处罚
     突发事件发生后，有关单位或人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职，而造成损失或不良影响的，有关部门应依照党纪、政纪，给予纪律处分或行政处分；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。
     6.应急保障
     突发事件应急处理应坚持预防为主、反应迅速的原则，药监部门应加强突发事件应急组织的建设，组织开展突发事件的监测和预警工作，加强应急队伍的建设和技术研究，建立统一的突发事件预防和应急体系，保证突发事件应急处置工作的顺利开展。
     6.1技术保障
     6.1.1信息系统
     食品药品监督管理局负责辖区内药品安全信息系统的建设和管理，利用现有的药品安全信息平台和应急指挥系统，建设覆盖全市涉药单位的信息网络和现代化决策指挥网络，加强对药品安全信息的收集、综合和分析，为领导决策提供及时、准确、全面的信息资料。
     6.1.2药监执法体系
     按照上级全面建立统一药监执法体系的要求，各级药监部门要明确职责，落实责任，规范执法监督行为，加强执法队伍建设，全面提高药监执法的能力和水平。
     6.2法制保障
     药监部门应研究、制定各类相关文件，各有关单位应按照本预案的要求，认真履行职责，积极开展防控工作，对失职的应严肃追究责任。
     6.3宣传教育
     药监部门要充分利用媒体、网络、资料等多种形式对社会公众进行突发事件应急知识的广泛普及教育，指导公众以科学的行为和方式正确对待突发事件。
     7.预案的制定
     7.1预案评估与修订
     市食品药品监督管理局负责对本预案进行定期评审，并根据国家法律法规、政府规章政策和突发事件的形势变化以及实施中发现的问题，及时进行更新、修订和补充。
     7.2其它应及时对预案进行修订的情况
     行政领导机关或行政体制、职责发生变化，以及突发事件应急处置和演练结束后经总结评估认为需要进行修订的，应及时进行修订。